Приказ Минздрава РК от 01.09.2014 N 1658-р "О необходимости изъятия забракованных лекарственных средств"



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ПРИКАЗ
от 1 сентября 2014 г. № 1658-р

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЗАБРАКОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Во исполнение писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за период с 16.08.2014 по 31.08.2014 "О необходимости изъятия лекарственных средств" приказываю:
1. Руководителям государственных учреждений Республики Коми в сфере здравоохранения:
1.1. Провести проверки наличия недоброкачественных лекарственных средств, указанных в приложениях № 1, 2 к приказу, с целью изъятия их из обращения.
1.2. Возобновить реализацию препаратов, указанных в приложении № 3 при соответствии их качества требованиям нормативной документации.
1.3. В случае выявления указанных в приложениях серий лекарственных средств, обеспечить доставку образцов для проверки их на соответствие качества в ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми" по адресу: 167031 г. Сыктывкар, Октябрьский проспект, 121.
1.4. При соответствии качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации после согласования с Росздравнадзором.
1.5. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям обеспечить в месячный срок их уничтожение в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674.
1.6. Результаты проверок ежеквартально к 1-му числу месяца, следующего за отчетным кварталом, представлять в ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми" на бумажном носителе, по факсу 8(212) 21-83-23 или электронной почтой по адресу: ckk08@rambler.ru.
2. Директору ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми" Папиной Т.Б.:
2.1. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативно-технической документации информировать Министерство здравоохранения Республики Коми, Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, предприятие-производитель.
2.2. Опубликовать данную информацию на сайте Министерства здравоохранения Республики Коми: www.minzdrav.rkomi.ru (раздел "Лекарственное обеспечение").
2.3. Ежеквартально отчет о результатах проверки качества лекарственных средств, поступающих в Республику Коми, представлять в Министерство здравоохранения Республики Коми.

Министр
Я.БОРДЮГ





Приложение № 1
к Приказу
Минздрава РК
от 1 сентября 2014 г. № 1658-р

ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ИЗЪЯТИЮ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ

N
Наименование, дозировка
Серия
Производитель
Причина брака
Письмо Росздравнадзора
1.
Фуразолидон, таблетки 50 мг 10 шт.

ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь
Отзыв деклараций о соответствии
№ 01И-1241/14 от 18.08.2014
090113
РОСС ВУ.ФМ05.Д12287 от 01.02.2013
160213
РОСС ВУ.ФМ05.Д31195 от 01.03.2013
210213
РОСС ВУ.ФМ05.Д32676 от 06.03.2013
250213
РОСС ВУ.ФМ05.Д44202 от 19.03.2013
310213
РОСС ВУ.ФМ05.Д44203 от 19.03.2013
340313
РОСС ВУ.ФМ05.Д63959 от 23.04.2013
420413
РОСС ВУ.ФМ05.Д61229 от 17.04.2013
440413
РОСС ВУ.ФМ05.Д83094 от 21.05.2013
450413
РОСС ВУ.ФМ05.Д83095 от 21.05.2013
570613
РОСС ВУ.ФМ05.Д07691 от 01.07.2013
670613
РОСС ВУ.ФМ05.Д15282 от 09.07.2013
780613
РОСС ВУ.ФМ05.Д15283 от 09.07.2013
790613
РОСС ВУ.ФМ05.Д15284 от 09.07.2013
2.
Кальция глюконат, раствор для в/в и в/м введения 100 мг/мл 10 мл
1070813
ОАО "Мосхимфарм-препараты им. Н.А.Семашко", Россия
Отзыв из обращения лекарственного средства. "Маркировка"
№ 01И-1242/14 от 18.08.2014
3.
Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., УБК
1891213
ОАО "Ирбитский ХФЗ", Россия
Приостановление реализации. Средняя масса таблеток
№ 01И-1246/14 от 18.08.2014
4.
Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., УБК
210214
ООО "Асфарма", Россия
Приостановление реализации. "Микробиологическая чистота"
№ 01И-1246/14 от 18.08.2014
5.
Преднизолон, таблетки 5 мг 10 шт. УЯК (10), пачки картонные
371113
ОАО "Мосхимфарм-препараты им. Н.А.Семашко", Россия
Приостановление реализации. "Количественное определение"
№ 01И-1246/14 от 18.08.2014
6.
суппозитории ректальные 5 шт., УЯК (2), пачки картонные
110813
ОАО "Нижфарм", Россия
Приостановление реализации. "Описание" (суппозитории неоднородные по размеру, форме, окраске), "Упаковка"
№ 01и-1261/14 от 19.08.2014
7.
"Панкреатин-Лек Т", таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 шт., УЯК (6), пачки картонные
670514
ОАО "Тюменский хфз", Россия
Отзыв из обращения лекарственного средства. Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 11.07.2014 № 01И-1011/14
№ 01И-1263/14 от 19.08.2014
8.
Левомицетин, таблетки 500 мг 10 шт., ЯК (2), пачки картонные
11113
ОАО "Биосинтез", Россия
Отзыв из обращения лекарственного средства. Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 18.07.2014 № 04И-1037/14
№ 02И-1264/14 от 21.08.2014
9.
раствор для в/м введения 200 мг/мл в комплекте с растворителем
1912F
2012F
2112F
2212F
2312F
2412F
2512F
2612F
2712F
0113F
0213F
0313F
0413F
0513F
"Роттафарм С.п.А.", Италия
Отзыв из обращения лекарственного средства
№ 02И-1270/14 от 22.08.2014
10.
Ципрофлоксацин, раствор для внутривенного введения 200 мг/100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пакеты полипропиленовые (1), коробки картонные
30018
"Эльфа лабораториз", Индия
Приостановление реализации. "Родственные примеси"
№ 02И-1278/14 от 25.08.2014
11.
Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл/в комплекте с мерным колпачком/№ 1, пачки картонные
130506
"Янчжоу № 3 Фарма-сьютикал Ко.Лтд", Китай
"Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид: грязные и липкие на ощупь)
№ 02И-1279/14 от 25.08.2014
12.
Преднизолон, таблетки 5 мг 10 шт., УЯК (10), пачки картонные
371113
ОАО "Мосхимфарм-препараты им. Н.А.Семашко", Россия
Отзыв из обращения. "Количественное определение"
№ 02И-1299/14 от 26.08.2014
13.
Дексаметазон-Виал, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), УЯК (5), пачки картонные
131204
"Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд.", Китай
Отзыв декларации № РОСС CN.ФМ.08Д35283 от 11.02.2014
№ 02И-1300/14 от 26.08.2014
14.
Дексаметазон-Виал, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), УЯК (5), пачки картонные
131206
"Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд.", Китай
Отзыв декларации № РОСС CN.ФМ.08Д35285 от 11.02.2014
№ 02И-1300/14 от 26.08.2014
15.
Дексаметазон-Виал, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), УЯК (5), пачки картонные
131207
"Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд.", Китай
Отзыв декларации № РОСС CN.ФМ.08Д35286 от 11.02.2014
№ 02И-1300/14 от 26.08.2014
16.
Гидрокортизон-Пос, мазь глазная 2,5% 2,5 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные
282363
Урсафарм Арцннаймиттель Гмбх, Германия
Отзыв декларации № РОСС DE-ФМ11.Д09278 от 04.07.2014
№ 02И-1301/14 от 26.08.2014
17.
Декса-Гентамицин, мазь глазная 2,5, тубы алюминиевые (1), пачки картонные
281251
Урсафарм Арцннаймиттель Гмбх, Германия
Отзыв декларации № РОСС DE-ФМ11.Д09309 от 04.07.2014
№ 02И-1301/14 от 26.08.2014
18.
Декса-Гентамицин, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы полиэтиленовые (1), пачки картонные
281738
Урсафарм Арцннаймиттель Гмбх, Германия
Отзыв декларации № РОСС ОЕ.ФМ11.Д09277 от 04.07.2014
№ 02И-1301/14 от 26.08.2014
19.
Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны), пачки картонные
40313
ООО "Компания "Деко", Россия
Отзыв декларации РОСС RU ФМ.08Д39648 от 25.03.2013, "Описание", "Количественное определение"
№ 02И-1302/14 от 26.08.2014
20.
Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт., УЯК (2), пачки картонные
10313
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия
Приостановление реализации иных партий ("микробиологическая чистота")
№ 02И-1303/14 от 26.08.2014
21.
таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 30 шт., УЯК (2), пачки картонные
300513
ЗАО "Кананфарма продакшн", Россия
Приостановление реализации иных партий. "Растворение"
№ 02И-1303/14 от 26.08.2014
22.
Парапетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., УБК
421113
ОАО "Уралбиофарм", Россия
Приостановление реализации иных партий ("микробиологическая чистота")
№ 02И-1304/14 от 26.08.2014
23.
Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 10 шт., УБК
027032014
ЗАО "Медисорб", Россия
Приостановление реализации иных партий. "Растворение"
№ 02И-1305/14 от 26.08.2014
24.
Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., УЯК
1070714
ОАО "Татхимфарм-препараты", Россия
Провести проверку наличие иных партий. "Описание" (отдельные таблетки с желтыми пятнами)
№ 02И-1306/14 от 26.08.2014
25.
Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл. ампулы (10), коробки картонные
460913
ОАО "Новосибхим-фарм", Россия
Провести проверку наличие иных партий. "Упаковка" (часть ампул с микротрещинами, на поверхности белая закристаллизовавшаяся масса)
№ 02И-1306/14 от 26.08.2014
26.
Винпоцетин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), УЯК (2), пачки картонные
080314
ООО "Эллара", Россия
Провести проверку наличие иных партий. "Упаковка" (упаковки имеют нетоварный вид: пачки картонные со следами краски и частично стертой маркировкой)
№ 02И-1306/14 от 26.08.2014
27.
Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 м 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
660413
ОАО "Синтез", Россия
Отзыв из обращения. "Посторонние примеси"
№ 02И-1307/14 от 26.08.2014
28.
Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., УБК
660913
ООО "Асфарма", Россия
Отзыв из обращения. "Микробиологическая чистота". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 05.08.2014 № 0114-1175/14
№ 02И-1308/14 от 26.08.2014
29.
Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 10 шт., УБК
018032014
ЗАО "Медисорб", Россия
Приостановление реализации иных партий. "Растворение"
№ 02И-1309/14 от 26.08.2014
30.
"Эмла", крем для местного и наружного применения 5 г, тубы алюминиевые (5) пачки картонные
PL5927
"АстраЗенека АБ/Ресифарм Карлскога АБ", Швеция
Прекращается действие декларации о соответствии № РОСС SE.ФМ03.Д68145 от 18.04.2014. Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора № 01и-1208/14 от 11.08.2014
02и-1310/14 от 26.08.2014
31.
таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мкг + 3 мг № 21, упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
31150С
"Байер Шеринг Фарма АГ", Германия
Прекращается действие деклараций о соответствии РОСС DE.ФМ03.Д32078 от 10.02.2014 и РОСС DE.ФМ03.Д62684 от 04.04.2014. Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора № 01и-1098/14 от 28.07.2014
№ 02И-1311/14 от 26.08.2014
32.
Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., УБК
210214
ООО "Асфарма", Россия
Приостановление реализации. "Микробиологическая чистота"
№ 02И-1324/14 от 29.08.2014
33
Ранитидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., УЯК (2), пачки картонные
330414
ОАО "Синтез"
Провести проверку наличия иных партий. "Упаковка" - встречаются части расколотых таблеток
№ 02и-1325/14 от 29.08.2014





Приложение № 2
к Приказу
Минздрава РК
от 1 сентября 2014 г. № 1658-р

ПЕРЕЧЕНЬ
ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ
ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ВХОДНОГО КОНТРОЛЯ

N
Наименование, дозировка
Серия
Производитель
Поставщик
Показатель брака
1.
Папаверина гидрохлорид, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл № 10
50114
ОАО "Дальхимфарм"
ЗАО "СИА-Интернешнл", Киров
"Маркировка" Маркировка ампул частично стерта
2
Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 1000 мл
041013
ЗАО "Эколаб"
ЗАО "ЭКОлаб"
Количественное содержание перекиси водорода





Приложение № 3
к Приказу
Минздрава РК
от 1 сентября 2014 г. № 1658-р

ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К РЕАЛИЗАЦИИ,
ПРИ УСЛОВИИ СООТВЕТСТВИЯ ИХ КАЧЕСТВА
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Решение о дальнейшей реализации
выносится территориальным органом Росздравнадзора

N
Наименование, дозировка
Серия
Производитель
Письмо по браку
Основание разрешения
1.
форте Н капсулы 300 мг, 10 шт., УЯК (3)
3K1221
"А.Наттерман энд СиеГмбХ", Германия
№ 01и-946/14 от 02.07.2014
№ 02И-1265/14 от 21.08.2014
2.
Борная кислота, порошок для приготовления раствора для наружного применения 10 г
331212
ООО "Тульская фармацевтическая фабрика"

№ 02И-1268/14 от 21.08.2014

О возобновлении реализации лекарственного препарата

N
Наименование
серия
производитель
письмо по браку
основание разрешения
1
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) /в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/
№ 3616/B2074
№ 3594/B2069
производитель - Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд (Швейцария), произведено "Дженентек Инк." (США), упаковано ЗАО "Ортат", Россия
02и-898/14 от 24.06.2014
02и-1327/14 от 29.08.2014


------------------------------------------------------------------